eCTD
eCTD podání žádostí o registraci na SÚKL
Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyžaduje podání žádosti o registraci léčivého přípravku ve formě eCTD dle normy ICH M2 EWG. Podklady pro registraci i pozdější související komunikaci s úřadem musí splňovat požadavky výše uvedené normy.
Nabízíme aplikaci (software) k editaci souborů do formátu eCTD, pomocí které vytvoříte podání žádosti v požadované podobě. Aplikace je navržena pro malé a střední podniky, které nepotřebují drahé komplexní řešení. Aplikace je proto velice jednoduchá s intuitivním ovládáním.
Postup podání žádosti
V aplikaci založíte nový projekt, přehrajete podklady do složek dle
normy, spustíte validaci, vyplníte informace o podání (tzv. obálku),
vytvoříte podání v eCTD formátu, uložíte na přenosné médium (CD/DVD)
a zašlete na SÚKL.

Vlastnosti aplikace
Aplikace splňuje normy
EU
modul 1 v 1.4 (PDF)
Electronic
Common Technical Document Specification v 3.2.2 (PDF)
Aplikace byla vyvinuta v jazyce Java, což přináší její platformovou nezávislost. Pro běh aplikace musí být nainstalována bezplatná verze prostředí Java (k dispozici ZDE).
Poptávejte
Rádi vám přijedeme software ukázat osobně. Volejte 736622225 nebo pište na jan.saglena@js-partner.cz.
Webcast Karcinom prostaty
Datum: 26.03.2013
Připravili jsme pro Vás pokračování elektronického vzdělávání v oblasti urologie – webcast Karcinom prostaty, s podtitulem: Možnosti prevence, smysl časné detekce a kurativní léčby, zachování
Kurz Onko-urologie I.
Datum: 26.03.2013
Dovolujeme si Vás pozvat na Kurz postgraduálního a celoživotního vzdělávání v oboru urologie, který pořádá Lékařská fakulta MU v Brně ve spolupráci s FN Brno.
Kontakt
JS Partner s.r.o.
Upolínova 280/7
150 00 Praha 5
Tel.: 257 222 888
Fax: 257 223 146
E-mail: info@js-partner.cz














