eCTD
eCTD podání žádostí o registraci na SÚKL
Státní úřad pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyžaduje podání žádosti o registraci léčivého přípravku ve formě eCTD dle normy ICH M2 EWG. Podklady pro registraci i pozdější související komunikaci s úřadem musí splňovat požadavky výše uvedené normy.
Nabízíme aplikaci (software) eCTD editor, pomocí které vytvoříte podání žádosti v požadované podobě. Aplikace je navržena pro malé a střední podniky, které nepotřebují drahé komplexní řešení. Aplikace je proto velice jednoduchá s intuitivním ovládáním.
Postup podání žádosti
V aplikaci založíte nový projekt, přehrajete podklady do složek dle
normy, spustíte validaci, vyplníte informace o podání (tzv. obálku),
vytvoříte podání v eCTD formátu, uložíte na přenosné médium (CD/DVD)
a zašlete na SÚKL.
Vlastnosti aplikace
Aplikace splňuje normy
EU
modul 1 v 1.4 (PDF)
Electronic
Common Technical Document Specification v 3.2.2 (PDF)
Aplikace byla vyvinuta v jazyce Java, což přináší její platformovou nezávislost. Pro běh aplikace musí být nainstalována bezplatná verze prostředí Java (k dispozici ZDE).
Poptávejte
Rádi vám přijedeme software ukázat osobně. Volejte 736622225 nebo pište na jan.saglena@js-partner.cz.
PPI – gastroenterologický lék století
Datum: 13.01.2012
Organizujeme řadu sympozií pro Českou Gastroenterologickou Společnost (ČGS) o novinkách v léčbě blokátory protonové pumpy (BPP nebo také proton Pump inhibitors – PPI) pod názvem
Nová Publikace „Metabolický sydrom“
Datum: 12.11.2011
Grada ve spolupráci s JS Partner vydala novou publikaci, která vznikla na základě přednáškového cyklu Metabolický syndrom, kterým autoři přinášejí každoročně široké odborné
Kontakt
JS Partner s.r.o.
Upolínova 280/7
150 00 Praha 5
Tel.: 257 222 888
Fax: 257 223 146
E-mail: info@js-partner.cz
